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醫療器械使用質量監督管理辦法發布明年將實施
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時間 : 2018-01-30 15:18 瀏覽量 : 187

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北京代理注冊公司推薦日前,國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法將于明年2月開始起施行。醫療器械使用管理制度將覆蓋質量管理全過程據了解,《辦法》針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題,對《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節質量管理義務作了細化和補充完善。《辦法》明確了醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環節的管理規定,要求醫療器械使用單位建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度,并每年對質量管理工作進行全面自查。

嚴格質量查驗管理醫療器械采購需實行統一管理

《辦法》規定使用單位要對醫療器械采購實行統一管理,嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件,妥善保存相關記錄和資料,并建立醫療器械使用前質量檢查制度。

此外,針對實踐中存在的突出問題,《辦法》詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求,明確規定在使用單位自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時,生產經營企業應當嚴格按照合同約定,提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

完善轉讓和捐贈管理對捐贈方和受贈方均進行約束

《辦法》規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,及時移交說明書、維修記錄等資料,受讓方應當參照相關要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫療器械捐贈行為,《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求,并規定使用單位之間的捐贈參照轉讓管理。

此外,《辦法》強調依風險實施監管的原則,對較高風險或者有特殊儲運要求的醫療器械,以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管。

一、申請人資格

1 申請人應為企業法人、合伙企業、個人獨資企業,分支機構應依具備上級法人單位的授權委托,且企業申請食品生產許可的品種明細應當符合營業執照的經營范圍;

2 申請人的注冊地(即住所)與實際生產地均應在本市行政區域內;

3 申請人生產的食品應是納入食品生產許可管理的產品。

二、申請

申請人首次申請食品生產許可,或申請人原許可已失效,再次提交申請的,需提交下列材料。

序號材料名稱數量形式要求

1食品生產許可證申請書1份原件(1)申請書應從網上填報并打印,加蓋單位公章;

(2)申請書單位名稱應與營業執照的名稱完全一致。

(3)申請書上的產品明細詳細填寫。

(4)申請的產品符合要求。

(5)“企業陳述”有法定代表人或負責人簽字、單位蓋章;

(6)申請書的填寫符合填寫要求和示范文本要求,內容填寫完整,不涉及的項目填寫“無”。

2營業執照副本1份復印件

(同時交驗原件)(1)營業執照應在有效期內,且企業申請食品生產許可的品種明細應當符合營業執照的經營范圍;

(2)如果是分支機構,還需提供其上級法人單位的營業執照副本及授權委托文件。

材料審核  食品生產許可核查人員按照《北京市食品生產許可管理辦法(通則)》、食品生產許可審查通則、各類食品生產許可審查細則及北京市食品生產許可審查技術規范要求,對申請材料進行審核,符合條件的,提交現場核查,制發食品、食品添加劑生產許可現場核查通知書;不符合條件的,作出不予許可意見。

現場核查 食品生產許可核查人員對于通過材料審核的,按照《北京市食品生產許可管理辦法(暫行)》、食品生產許可審查通則、各類食品生產許可審查細則及北京市食品生產許可審查技術規范要求,前往申請人實際生產現場對申請材料的實質內容進行核實。

3生產許可證變更

1申請

生產許可證有效期內,現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化,需要變更食品生產許可證載明的許可事項的,需提交下列材料。

序號材料名稱數量形式要求

1食品生產許可證申請書1份原件(1)申請書應從網上填報并打印,加蓋單位公章;

(2)申請書單位名稱應與營業執照的名稱完全一致。

(3)申請書上的產品明細詳細填寫。

(4)申請的產品符合要求。

(5)“企業陳述”有法定代表人或負責人簽字、單位蓋章;

(6)申請書的填寫符合填寫要求和示范文本要求,內容填寫完整,不涉及的項目填寫“無”。

2營業執照副本1份復印件(同時交驗原件)(1)營業執照應在有效期內,且企業申請食品生產許可的品種明細應當符合營業執照的經營范圍;

(2)如果是分支機構,還需提供其上級法人單位的營業執照副本及授權委托文件。

3食品生產許可證1份復印件(同時交驗原件)(1)證書應在有效期內。

(2)證書復印件上應加蓋申請企業的公章。


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